Il Medical Device Regulation (o MDR) è una Direttiva europea che stabilisce la natura dei cosiddetti medical device. Ovvero, quando un software è stato progettato e viene utilizzato a fini medici e, soprattutto, diagnostici.
Un MDR software, dunque, è un programma specificatamente realizzato proprio a questo scopo.
Quando un software è considerato un dispositivo medico?
Rispetto al passato, al fine di diventare un dispositivo medico a tutti gli effetti, per un programma non è più sufficiente l’autocertificazione. Per passare a essere considerato un MDSW, ovvero un Medical Device SoftWare, deve avere tale destinazione d’uso.
Si tratta di strumenti indispensabili ai fini diagnostici, per poter stabilire un piano terapeutico e cure specifiche. La classificazione di un software MDR viene stabilita a livello giuridico dal Medical Device Coordination Group, il quale nel 2019 ha indicato regole precise per i fabbricanti. In tal modo, non vi è possibilità di errore.
Definizione di MDSW (Medical Device Software)
Il MDSW è quindi un software che gestisce, trasforma e trasferisce dati a scopo esclusivamente diagnostico e medicale secondo la legge. Nel Regolamento Europeo 2017/746, basta riferirsi all’Articolo 2, Allegato VIII.
Software di AI: quando possono essere dispositivi medici?
L’AI permette agli MDR software di avere un’efficacia maggiore. Come branca scientifica riconosciuta, persino l’Intelligenza Artificiale ricopre un ruolo cruciale: consente infatti di effettuare analisi di immagini medicali e ragionamenti complessi simulando quelli umani. Pertanto, la normativa che regola l’applicazione dell’IA è la medesima degli MDSW.
Classificazione dei dispositivi medici secondo MDR e IVDR
Un dispositivo medico MDR diventa IVDR nel momento in cui la diagnosi tramite software riguardi un dispositivo in vitro. Nel regolamento Europeo vi è tale classificazione, dunque, quando l’attrezzatura medica utilizzata per l’analisi (definita hardware) viene connessa a un sistema software che possa provvedere in automatico.
A fare da discriminante, ancora una volta, è lo scopo medico: se infatti il software consente a un device fisico di funzionare, ma tale device non è considerato dispositivo medico, non sarà un IVDR.
Conseguenze di un software non certificato
I software che non ottengono certificazione, di conseguenza, non potranno mai essere classificati o impiegati quali dispositivi medici. Possono comunque restare strumenti utili atti a semplificare il lavoro dei professionisti.
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Le nuove normative MDR e IVDR: cosa cambia?
Le indagini approfondite che esigono le normative MDR e IVDR sono perciò indispensabili al fine di individuare tutti quei software che siano riconosciuti a livello europeo. Come già accennato, un MDR non è quindi sempre considerato MDSW, ovvero uno strumento diagnostico e medicale.
D/Vision Lab risponde proprio a queste esigenze grazie a tecniche 3D per la visualizzazione delle immagini medicali, che permettono di visionare correttamente organi interni e procedere con la pianificazione di operazioni chirurgiche.
Inoltre, la gestione delle immagini mediche è supportata da tecnologie specifiche come medical imaging e l’integrazione con gli standard DICOM, necessari per l’archiviazione e la distribuzione delle immagini digitali.
Qualora il MDR software o l’IVDR software siano già integrati in un macchinario complesso, le procedure per il riconoscimento ufficiale saranno snellite e perciò più rapide.
Come il MDR Software impatta sui pazienti e sul mercato
Chi, come D/Vision Lab, si occupa di sviluppare software medicali di questa tipologia deve conoscere a fondo le normative prima ancora di procedere alla loro realizzazione: ciò consentirà un approccio mirato e perfettamente in linea con le leggi.
L’impatto sui pazienti sarà sempre un beneficio sotto vari punti di vista: rapidità nella diagnosi e veloce comprensione di svariati parametri al fine di intervenire tempestivamente; possibilità per gli operatori sanitari di ottimizzare le scelte critiche col supporto dell’IA; archiviazione rapida dei dati e ricerca veloce dello storico. A seconda del tipo di software e dispositivo, perciò, i vantaggi possono essere molteplici.
L’immissione sul mercato di software di tipo MDR consente quindi di fornire elementi medicali di qualità che hanno seguito tutti gli step necessari. La diffusione sempre più ampia, in qualche modo sarà di supporto alla Sanità, sia pubblica che privata, per ottimizzare le tempistiche e la precisione delle diagnosi, permettendo di concentrarsi poi sugli aspetti pratici.
Il ruolo di D/Vision Lab
D/Vision Lab sviluppa soluzioni software conformi alle normative MDR e IVDR, utilizzando tecnologie all’avanguardia per la gestione e visualizzazione delle immagini mediche. Grazie all’integrazione con gli standard DICOM e tecniche di rendering 3D, creiamo strumenti che ottimizzano i processi diagnostici e migliorano l’efficienza sanitaria.
